医疗器械产品技术要求编号：

鼻剪技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1 鼻剪形式和基本尺寸符合表1的规定。

2.2 产品的外形应圆整、对称，不应有明显的偏歪、扭曲，不应有锋棱、毛刺、裂纹。

2.3 鼻剪螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.4 鼻剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。

2.5 鼻剪开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头三分之二刃口的长度处。

2.6 鼻剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂 现象。

2.7 产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按YY/T  0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性 能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。

2.8 外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra 不大于0.4 μm, 无光亮粗糙度 Ra 不大于0.8 μm。

2.9鼻剪可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4057、1.4310材料制成。选 用1.4021、1.4028、1.4034材料制成的产品应经热处理，采用1.4021材料的硬度要求为 42HRC-52HRC,  采用1.4028材料的硬度要求为48HRC-55HRC,  采用1.4034材料的硬度要求为50HRC-58HRC。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无