产品技术要求编号

显微剪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1.产品的性能指标主要由符合国标GB1220-2007中规定的1Cr18Ni12不锈钢材料制成。由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

2.2性能指标

2.2.1显微剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，表面缎光或暗光。

2.2.2显微剪外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度数值不大于表1的规定。

2.2.3显微剪应经热处理，其硬度应符合表2的规定。

2.2.4显微剪螺钉应牢固地固定在左片上，且显微剪开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端2/3刃口的长度处。

2.2.5显微剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY0341-2002中沸水试验法b级的规定。

2.3外观

产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。

2.4尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.5理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.6使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无