医疗器械产品技术要求编号：

皮管钳技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1皮管钳的形式和基本尺寸应符合表1的规定。

2.2皮管钳外形应平整、光滑，不得有锋棱、毛刺等缺陷。

2.3带齿的齿纹要清晰、完整，不应有缺损现象，且其间隙中不应有杂物。

2.4 钳式的活动应灵活，不应有卡塞现象。

2.5产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按 YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性 能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。 2.6外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra 不大于0.4 μm, 无光亮粗糙度 Ra

不大于0.8 μm。

2.7 钳子可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4057、1.4310材料制成。

采用1.4021、1.4028、1.4034 材料制成的零件应经热处理：1.4021 材料的硬度要求为 42HRC-52HRC,1.4028  材料的硬度要求为48HRC-55HRC,1.4034  材料的硬度要求为50HRC-58HRC。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无