医疗器械产品技术要求编号：

乳突牵开器技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1 乳突牵开器的形式和基本尺寸应符合表1的规定。

2.2 产品的外形应整齐、对称，不应有明显的偏歪、扭曲，不应有锋棱、毛刺、裂纹等 现象。

2.3 各拉钩插头应能顺利插入牵开器连接孔中，各拉钩插孔应能迅速配入牵开器定位销 上，并被卡住，拉钩能灵活转动，也能顺利从牵开器上取出。

2.4  鳃轴螺钉应牢固地固定在牵开器的一片上，当牵开器开闭时，螺钉不得跟动。

2.5 带自锁的牵开器自锁牙片应完整，弹簧片应有足够的弹力使自锁牙片能顺利弹起， 并将牵开器柄部牢固地锁住。

2.6 牵开器二爪钩的钩端应尖而不锐，钩齿应整齐均匀，当二爪钩合拢时，钩齿应能对 应地嵌入钩槽内。单钩牵开器合拢时钩齿应对称。

2.7 乳突牵开器应有足够的强度和刚性。

2.8 产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按YY/T0149-2006  《不锈钢医用器械耐腐蚀性 能试验方法》规定的"沸水试验法"进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。

2.9 外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra 不大于0.4 μm, 无光亮粗糙度 Ra 不大于0.8 μm。

2.10 乳突牵开器可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057 制 成。采用1.4021 制成的零件，硬度要求为42HRC-52HRC。   采用1.4028制成的零件，

硬度要求为48HRC-55HRC。   采用1.4034制成的零件，硬度要求为50HRC-58HRC。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无