医疗器械产品技术要求编号：

扁桃体剪技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1扁桃体剪的形式和基本尺寸应符合附表1的规定。

2.2产品的外形应整齐、对称，不应有明显的偏歪、扭曲，不应有锋棱、毛刺、裂纹

等现象。

2.3螺钉应牢固可靠地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.4扁桃体剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。

2.5扁桃体剪开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头三分之二刃口的长度处，闭合后

二片头端应彼此遮盖且无过头现象。

2.6扁桃体剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应

有撕裂现象。

2.7产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按YY/T  0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀

性能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。

2.8外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4 μm, 无光亮粗糙度Ra

不大于0.8 μm。

2.9采用1.4034材料，应经热处理，刃部硬度为：50-58HRC, 两片硬度之差不大于4HRC。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无