医疗器械产品技术要求编号：

高速台式冷冻离心机

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1工作环境条件

2.1.1环境温度:5–31℃

2.1.2最大相对湿度:＜75%（无凝结）。

2.1.3电源电压:220V，50Hz

2.1.4周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体。

2.2转速相对偏差

离心机在额定电压、最高转速对应最大载荷下，转速相对偏差应在±1%内。

2.3转速稳定精度

额定电压，最高转速及对应最大载荷下，转速稳定精度应在±1%范围内。

2.4整机噪声

离心机在最高转速对应最大载荷下，噪声应不大于70dB（A）。

2.5振幅

离心机在最高转速对应最大载荷下，运行应平稳，振幅应不大于0.1mm。

2.6离心机定时相对偏差

离心机定时装置相对偏差应不大于±1%。

2.7离心机升降速时间

2.7.1离心机升速时间应不大于5分钟。

2.7.2离心机降速时间应不大于7分钟。

2.8冷冻型离心机制冷效果

2.8.1环境温度在正常工作条件下，离心机不预冷时，离心机在最高转速和对应最大载荷下，离心机最低温度应能达到4℃。

2.8.2环境温度在正常工作条件下，离心腔温度从室温降到4℃的时间应不大于20min。

2.8.3环境温度在20℃±5℃时，当离心腔温度控制范围内在4℃~15℃时，温度波动偏差应不大于±2℃。

2.9安全

2.9.1离心机的电气安全通用要求应符合GB4793.1-2007的规定。

2.9.2离心机的电气安全特殊要求应符合GB 4793.7-2008的规定。

2.9.3离心机的电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1-2010的规定。

2.10外观

离心机表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，文字和符号标识清晰。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无