产品技术要求编号
椎板咬骨钳
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2.性能指标
2.1产品的性能指标由符合国标GB1220-2007中规定的1Cr18Nil2不锈钢材料或符合国标GB/T2965-2007中规定的TC4钛合金材料制成。由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型,双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
2.2性能指标
2.2.1椎板咬骨钳的表面应无裂纹,针孔,砂眼,划痕及其他缺陷,表面缎光或暗光。
2.2.2椎板咬骨钳的表面粗糙度Ra之数值应符合表1的规定。
2.2.3椎板咬骨钳的不锈钢的硬度应符合GB1220-2007的要求。见表2。
2.2.4椎板咬骨钳应具有耐腐蚀性能。
2.3外观
产品应清洁,无异物,没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。
2.4尺寸
产品尺寸应符合标称值。
2.5理化性能
产品理化性能应符合使用要求。
2.6使用性能
产品应便于使用,能够达到使用目的。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无