医疗器械产品技术要求编号：

压力腿套

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2性能指标

2.1外观：压力腿套及连接管外表面应平整，无破损；腿套连接管接头能够与连接管顺 利相连。

2.2破裂强度：腿套应能承受55mmHg压力2分钟不破裂；足套应能承受130mmHg 压力 2分钟不破裂。

2.3连接强度：压力腿套与连接管，管路接头与连接管之间应能承受53N(121bs)的静拉 力保持15s 不断裂。

2.4泄漏：腿套应能承受55mmHg 压力20s 无泄漏；足套应能承受130mmHg压力20s 无 泄漏。

2.5尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.6理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.7使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

2.8安全性能（有源产品适用）

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.9其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无