医疗器械产品技术要求编号:
施夹钳(不带夹)
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2 性能指标
2. 1 外观
施夹钳的外形应平整光滑,不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。
2.2 尺寸
施夹钳的基本尺寸应符合表 2 的规定。
2.3 使用性能
2.3. 1 开合性能
施夹钳开闭应灵活,在闭合或打开时不应有卡塞现象。
2.3.2 与闭合夹配合性能
施夹钳应能顺利的从对应规格的基座中取出闭合夹并对闭合夹进行 闭合。整个过程的失败率需要控制在 5%以内,闭合夹的闭合不能有缺陷。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无