医疗器械产品技术要求编号：

耳镜

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1 外观

2.1.1产品外观应洁净，无划痕、无尖刺、无异物污垢。

2.1.2视窗镜片应无裂痕，应清晰透彻。

2.1.3灯泡应安装在灯泡座上，并且无松动和脱落。

2.1.4产品的头部和尾部部分的颜色，应保持一致，不得有色差。

2.1.5耳套配件外观无毛刺和尖刺，应和检耳镜头能顺利卡拍，不松动。

2.2灯泡

产品为正常工作状态下，灯泡的状态为白灯常亮。

2.3耳套尺寸

儿童用耳套直径为2.4mm,成人用耳套直径为4mm, 允差为±10%。

2.4视场质量

视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无