医疗器械产品技术要求编号：

耳钳

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1 耳钳的形式和基本尺寸应符合表1的规定。

2.2 产品外形应整齐、对称，外表面应光滑，不应有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

2.3 钳子(麦粒形)唇头齿应清晰，闭合时应相互吻合，无张开和偏移现象；钳子(其他   型式)刃口应锋利，不应有卷口、缺口现象，二片刃口应对齐，不应有错口、缩口现象。

2.4 耳钳闭合时，钳嘴前端应相接，上下钳嘴必须平齐密合，不应有张口、歪扭、错 移等缺陷。

2.5 钳子开闭时各关节活动应灵活，连杆滑动应通畅，钳柄活动时钳嘴也随之相应开 闭，不应有卡塞现象。

2.6 产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按 YY/T 0149 - 2006 《不锈钢医用器械耐腐  蚀性能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕 迹。

2.7  外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度 Ra 不大于0.4 μm, 无光亮粗糙度 Ra 不大于0.8μm。槽粗糙度Ra 不大于3.2um, 孔粗糙度不大于6.3um。

2.8 钳子可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4057、1.4310材料制成。 除鳃轴、外管外应经热处理，1.4021材料的硬度要求为42HRC-52HRC,1.4028   材料的 硬度要求为48HRC-55HRC,1.4034  材料的硬度要求为50HRC-58HRC。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无