医疗器械产品技术要求编号：

扩孔器技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2 性能指标

2.1扩孔器的基本尺寸应符合附表1的规定

2.2扩孔器外形应整齐、对称，不应有明显的偏歪、扭曲等现象。

2.3外表面应光滑，不应有锋棱(刃口除外)、毛刺、裂纹等缺陷。

2.4产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按YY/T  0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。

2.5不锈钢产品外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4Hm,无光亮粗糙度Ra 不大于0.8Hm。

2.6 扩孔器可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057材料制成。 采用1.4021制成的钳头，硬度要求为42HRC-52HRC。采用1.4028制成的钳头，硬度  要求为48HRC-55HRC。采用1.4034制成的钳头，硬度要求为50HRC-58HRC。

2.7理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.8使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

2.9安全性能（有源产品适用）

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.10其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无