医疗器械产品技术要求编号：

帕巾钳技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1  帕巾钳的形式和基本尺寸应符合表1的规定。

2.2  钳子外形要平整、对称，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

2.3  尖头、球头帕巾钳的弯钩应是圆锥形，其头端应尖锐，不得有卷边、断尖、扭曲 等缺陷。鳃部全部闭合，二片弯钩应相互重叠，且右弯钩在左弯钩的上方。

2.4  埃式、平头帕巾钳唇头齿应清晰完整，锁合后唇头齿齿面应接触。

2.5  锁止牙应完整、无锋棱，并保证每一对锁止牙的锁止性能。

2.6  钳子开闭时，鳃部应轻松灵活，不得有卡塞现象。

2.7  钳子应有良好的弹性和牢固性。

2.8  产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按 YY/T  0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀 性能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。

2.9  钳子外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra 不大于0.4 μm, 无光亮粗糙 度Ra 不大于0.8 μm。

2.10 可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057材料制成。采 用1.4021 材料，硬度要求为42HRC-52HRC。  采用1.4028 材料，硬度要求为48HRC -55HRC。 采用1.4034材料，硬度要求为50HRC-58HRC。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无