医疗器械产品技术要求编号：

肺叶钳技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2 性能指标

2.1肺叶钳的形式和基本尺寸应符合表1的规定。

2.2产品的外形应整齐、对称，不应有明显的偏歪、扭曲，不应有锋棱、毛刺、裂纹等

现象。

2.3钳子唇头齿应清晰，不应有缺齿、烂齿及毛刺，钳子头端吻合应对称平齐。

2.4钳子开闭时，鳃部应轻松灵活，不应有卡塞现象。

2.5产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性 能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。 2.6外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度 Ra 不大于0.4 μm, 无光亮粗糙度 Ra

不大于0.8 μm。

2.7钳子可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4057、1.4310材料制成。

采用1.4021、1.4028、1.4034 材料制成的零件应经热处理：1.4021 材料的硬度要求为 42HRC-52HRC,1.4028  材料的硬度要求为48HRC-55HRC,1.4034  材料的硬度要求为50HRC-58HRC。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无