医疗器械产品技术要求编号:
喉镜
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2 性能指标
2.1 与患者接触部分所用材料
与患者接触部分所用材料的化学成分应符合表 1 的要求。
2.2 使用性能
2.2.1 喉镜应有一定的韧性,在使用当中不应有断裂现象。
2.2.2 镜片在使用中不得脱落现象。
2.3 尺寸
喉镜的基本尺寸应符合附录 A 的要求, 全长及工作长度允差: ±3%,张开角
度允差:±20%。
2.4 硬度
与患者接触部分所用材料,其硬度应满足表 2 的要求。
2.5 耐腐蚀性能
不锈钢制成的喉镜应有良好的耐腐蚀性能,其表面腐蚀程度应不低于 YY/T
0149-2006 中 5.4 b 级的规定。
2.6 表面性能
2.6.1 表面粗糙度
经抛光的喉镜表面粗糙度 Ra 数值应符合:人体接触部分≤0.4μm;其余表
面≤0.8μm。
2.6.2 外观
该喉镜外观的外表应对称、轮廓清晰、整洁、圆滑;各部位应无锋棱、毛刺、
裂纹、划痕、砂眼等缺陷。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无