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医疗器械产品技术要求编号: 医用检查手套
发布时间 : 2023-05-15

医疗器械产品技术要求编号:

 

 

医用检查手套

 

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。

 

 

2.性能指标

2.1 尺寸

2.2 外观: 医用检查手套表面应清洁无杂质、无明显的制造缺陷。

2.3 不透水性:应无透水性。

2.4 拉伸性能

2.4.1 老化前的扯断力,扯断伸长率:

医用检查手套老化前扯断力最小值应为 7.0N。

医用检查手套老化前扯断伸长率最小值应为 650%。

2.4.2 老化后的扯断力,扯断伸长率:

医用检查手套老化后扯断力最小值应为 6.0N。

医用检查手套老化前扯断伸长率最小值应为 500%。

2.5 化学性能

2.5.1 可溶出蛋白质

无粉医用检查手套每只手套中可溶出蛋白质的最大限值为 100μg/dm2

2.5.2  表面残余粉末的限量:

无粉医用检查手套表面残余粉末含量不大于 2.0 mg/只。

2.6 抽样:

作为接受的用途, 手套应按 GB/T2828.1-2012 的要求进行抽样和检查, 检查水平 接受质量限(AQL)值应符合表 1 的规定。当不能确定批量大小时, 应假定

批量为 35001~150000。

 

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。

 

4.术语

 

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