医疗器械产品技术要求编号：

耳鼻喉用刀

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1 与患者接触部分所用材料

与患者接触部分所用材料的化学成分应符合表 1 的要求。

2.2 使用性能

2.2.1 刀片刃口应锋利， 其切割力应不大于 0.80 N。

2.2.2 刀片应有良好的弹性，经试验后无断裂和无明显的变形现象。

2.2.3 刀片应有良好的防锈性能，表面无应有锈斑。

2.3 尺寸

耳鼻喉用刀的基本尺寸应符合附录 A 的要求，全长及工作长度允差：±3%，

张开角度允差：±20%。

2.4 硬度

与患者接触部分所用材料,其硬度应满足表 2 的要求。

2.5 耐腐蚀性能

不锈钢制成的耳鼻喉用刀应有良好的耐腐蚀性能，其表面腐蚀程度应不低于

YY/T 0149-2006 中 5.4 b 级的规定。

2.6  表面性能

2.6.1 表面粗糙度

耳鼻喉用刀刀片表面粗糙度 Ra 之数值应不大于 0.4μm，切削刃面的表面粗糙

度 Ra 之数值应不大于 0.8μm。

2.6.2 外观

2.6.2.1 刀片刃口应无缺口、白刃、卷口、裂纹等现象。

2.6.2.2 刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。

2.6.2.3 刀片应平整，不应有裂纹、锋棱、毛刺、明显的麻点。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无