医疗器械产品技术要求编号：

外科手术固定器械

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1 外观

外观应平整，颜色均一，无毛刺或锋利边缘。

2.2 载荷力：

2.2.1  弯曲载荷： 施加向下垂直力， 检查外展杆和关节，结构应完整，功能应齐 全。

2.2.2  弯曲&扭转载荷：施加向下垂直力， 检查外展杆和关节，结构应完整，功 能应齐全。

2.2.3  关节扭转载荷：施加向下垂直力，检查外展杆和关节，结构应完整，功能 应齐全。

2.3 偏转距离

2.3.1  垂直偏转

2.3.1.1  左侧外展杆：从空载到 85 磅负载，外展杆外端垂直位置的变化应小于 0.75 英寸。

2.3.1.2  右侧外展杆：从空载到 85 磅负载，外展杆外端垂直位置的变化应小于 0.75 英寸。

2.3.2  水平偏转

2.3.2.1  左侧外展杆： 从一个方向的 25 磅横向载荷到反方向 25 磅横向载荷的位 置(冲击和挠度)变化应小于 2 英寸。

2.3.2.2  右侧外展杆：从一个方向的 25 磅横向载荷到反方向的 25 磅横向载荷的 位置(冲击和挠度)变化应小于 2 英寸。

2.4  关节间隙

2.4.1 水平间隙

2.4.1.1  左侧外展杆：关节间隙距离应小于 0.5 英寸。

2.4.1.2  右侧外展杆：关节间隙距离应小于 0.5 英寸。

2.4.2  垂直间隙

2.4.2.1  左侧外展杆：关节间隙距离应小于 0.312 英寸。

2.4.2.2  右侧外展杆：关节间隙距离应小于 0.312 英寸。

2.5  扭矩

2.5.1 旋钮扭矩

2.5.1.1  锁定状态：最大扭矩值应小于 60 英寸-磅。

2.5.1.2  解锁状态：最大扭矩值应小于 60 英寸-磅。

2.5.2  关节旋转扭矩

2.5.2.1 关节“A”：最大测量值应不超过 2 英寸-磅。

2.5.2.2  关节“B”：最大测量值应不超过 2 英寸-磅。

2.5.2.3  关节“C”：最大测量值应不超过 2 英寸-磅。

2.5.2.4  关节“D”：最大测量值应不超过 2 英寸-磅。

2.6 外展杆配置

配置应齐全完善，无配件缺失。

2.7  外展杆对齐

在外展杆无负载的情况下， 两个杆在其外端顶表面的高度差应小于 0.312 英寸。

2.8  最终目视检查

重新检查整个外展杆，确保产品无缺陷。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无