医疗器械产品技术要求编号:
显微剪
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1显微剪螺钉应牢固地固定在左片上,当闭合或打开时螺钉不应跟动。
2.1.2显微剪剪刃口不应有崩刃,在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。
2.1.3显微剪开闭应灵活,刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。
2.1.4显微剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹,闭合后而片头端应彼此遮盖且无过头现象。
2.2剪切性
显微剪剪切应顺利,不应有明显变形、裂纹现象;试验材料切边应整齐,不应有撕裂现象。
2.3硬度
显微剪应经热处理,其硬度应符合表1的规定。
2.4表面粗糙度
显微剪外表可制成有光亮或无光亮,其表面粗糙度Ra 之数值应不大于表2的规定。
2.5耐腐蚀性
显微剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T0149-2006中沸水试验法b 级的规定。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无