联系我们

  • 18210828691
  • 传真 : 01053654336
  • 地址 : 北京市大兴区生物医药基地金隅高新产业园A1楼529室
医疗器械产品技术要求编号: 手术剪
发布时间 : 2023-05-15

医疗器械产品技术要求编号:

手术剪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。

 

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1手术剪螺钉应牢固地固定在左片上,当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.1.2手术剪剪刃口不应有崩刃,在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。

2.1.3手术剪开闭应灵活,刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。

2.1.4手术剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹,闭合后而片头端应彼此遮盖 且无过头现象。

2.2剪切性

手术剪剪切应顺利,不应有明显变形、裂纹现象;试验材料切边应整齐,不应

有撕裂现象。

2.3硬度

手术剪应经热处理,其硬度应符合表1的规定。

2.4表面粗糙度

手术剪外表可制成有光亮或无光亮,其表面粗糙度Ra 之数值应不大于表2

的规定。

2.5耐腐蚀性

手术剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T0149-2006中沸水试验法b 级的规

定。

 

 

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。

 

4.术语

 

上一条:医疗器械产品技术要求编号: 手术剪

下一条:医疗器械产品技术要求编号: 组织钳

  • 发表评论
  • 查看评论
文明上网理性发言,请遵守评论服务协议。
首页 上一页 下一页 尾页