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医疗器械产品技术要求编号: 组织钳
发布时间 : 2023-05-15

医疗器械产品技术要求编号:

组织钳

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。

 

2. 性能指标

2.1 外观

组织钳唇头齿应清晰,不得有缺齿、烂齿和毛刺;当两锁止牙外端相距

0.5mm~2.0mm时,唇头齿应吻合,不应有叉齿、顶齿现象。

组织钳应对称,外表应无锋棱、毛刺、裂纹,鳃角的锐边应倒钝。

2.2弹性和牢固性

组织钳应有良好的弹性和牢固性。

2.3硬度

组织钳除鳃轴外,应经热处理,其硬度应符合表1的规定。

2.4表面粗糙度

组织钳外表可制成有光亮或无光亮,其表面粗糙度Ra 之数值应不大于表2

的规定。

2.5耐腐蚀性

组织钳的耐腐蚀性能应达到YY/T0149-2006的规定:外表面b 级,鳃部c

级。

 

 

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。

 

4.术语

 

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