医疗器械产品技术要求编号：

艾莎妥昔单抗干扰移除剂

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 检测限

可移除艾莎妥昔单抗(IgG k) 区带的最低浓度为 0.3 g/L。

2.2 重复性

2.2.1 批内差

采用艾莎妥昔单抗干扰移除剂质控品，使用 1 批试剂在 SEBIA 生产的     Hydragel IF 免疫固定测定试剂盒(电泳法)上检测， Hydragel IF 免疫固定测 定试剂盒(电泳法) 琼脂糖胶片分离移除的艾莎妥昔单抗(IgG k)的蛋白条带 位置一致。2.2.2 批间差

采用艾莎妥昔单抗干扰移除剂质控品，使用 3 批试剂在Hydragel IF 免疫固 定测定试剂盒(电泳法)上检测， Hydragel IF 免疫固定测定试剂盒(电泳法) 琼脂糖胶片分离移除的艾莎妥昔单抗(IgG k)的蛋白条带位置一致。

2.3外观

产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。

2.4尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.5理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.6使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

2.7安全性能（有源产品适用）

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.8其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无