医疗器械产品技术要求编号:
剥离器
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2 性能指标
2.1 与患者接触部分所用材料
与患者接触部分所用材料的化学成分应符合表 1 的要求。
2.2 使用性能
剥离器焊接部位应牢固。
2.3 尺寸
剥离器的基本尺寸应符合附录 A 的要求, 全长及工作长度允差: ±3%,张开
角度允差:±20%。
2.4 硬度
与患者接触部分所用材料,其硬度应满足表 2 的要求。
2.5 耐腐蚀性能
不锈钢制成的剥离器应有良好的耐腐蚀性能,其表面腐蚀程度应不低于 YY/T
0149-2006 中 5.4 b 级的规定。
2.6 表面性能
2.6.1 表面粗糙度
经抛光的剥离器表面粗糙度 Ra 数值应符合:进入人体部分表面≤0.4μm;
其余部分≤1.6μm。
2.6.2 外观
剥离器表面应整洁、圆滑,不得有锋棱、毛刺、砂眼等使用性能的缺陷。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无