医疗器械产品技术要求编号：

骨凿

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

骨凿外形应平整、对称，除刃口外，应无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

2.2表面粗糙度

骨凿凿切刃面外表面Ra≤0.4μm。

2.3骨凿的锋利度

2.3.1 平骨凿的锋利度

骨凿刃部宽度≤6mm 时，以6600N 的作用力施加于试验样块，其凿切深度应>1.8mm。

骨凿刃部宽度>6mm 时，以14000N 的作用力施加于试验样块，其凿切深度应≥2.7mm。

2.3.2圆骨凿的锋利度

2.3.2.1 直头圆骨凿

头部直径为6mm 或 8mm 时，以14000N 的作用力施加于试验样块，其凿切深度应

≥2. 1mm。

头部直径为10mm 或 1 2mm 时，以14000N 的作用力施加于试验样块，其凿切深度

应≥1.8mm。

2.3.2.2弯头圆骨凿

头部直径为6mm 或 8mm 时，以14000N 的作用力施加于试验样块，其凿切深度应

≥1.9mm。

头部直径为10mm 或 1 2mm 时，以14000N 的作用力施加于试验样块，其凿切深度

应≥1.7mm。

2.4骨凿强度

骨凿的刃口应有良好的凿切性能，用1180g 落锤从高度260mm 处落下，锤击骨凿

10次，凿切后不应卷刃或崩刃。

2.5硬度

骨凿的头部硬度为：应不小于35HRC 或350HV10。

2.6耐腐蚀性能

应不低于YY/T0149-2006中对于不锈钢医用器械耐腐蚀性能沸水试验法b级的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无