医疗器械产品技术要求编号：

牵开器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 尺寸

牵开器的最大撑开距离，应≥20。

2.2外观

2.2.1牵开器左、右片上的爪钉头端应圆钝，形状应相同且轴向对称。

2.2.2牵开器的表面不应有裂纹、锋棱、毛刺等缺陷。 2.3牢固性

牵开器的爪钉和左、右片连接应牢固，连接部位应无松动现象。

2.4灵活性

牵开器的调节螺钉、定位杆与连杆的配合应良好，撑开和闭合时应轻松灵活，不得

有滑牙、脱落和卡塞现象。

2.5表面粗糙度

牵开器的表面粗糙度Ra 之数值应不大于表1的规定。

2.6耐腐蚀性

牵开器应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b

级的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无