医疗器械产品技术要求编号：

眼科手术工具包

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.   性能指标

2.1 尺寸

2.1.1      眼用测量器的尺寸应满足下表要求。

2.1.2      泪点扩张器的尺寸为 90mm。

2.1.3      开睑器的尺寸为 11mm。

2.1.4      眼用抛光器的头部尺寸应满足下表要求。

2.1.5      眼用钳的宽度、厚度尺寸应符合下表的规定（单位：毫米）。

2.1.6      晶状体碎核器的尺寸满足下列要求。

2.1.7      眼用拉钩的宽度、厚度尺寸应符合下表的规定（单位：毫米）。

2.1.8      眼科手术器械手柄的尺寸为 90mm。

2.2 外观

2.2.1      眼用测量器外表面应无锋棱、毛刺、裂纹；刻度应清晰完整。

2.2.2      泪点扩张器外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.3      开睑器外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.4      眼用抛光器表面应光滑、无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2.5      眼用钳外表面应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹；头部内表面应平整。

2.2.6      晶状体碎核器外表应无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2.7      眼用拉钩头部弧形应对称、圆钝，其头部中心和手柄应在同一中心线上，

不应有目力可辨的偏斜；表面不得有裂纹、麻点、砂眼、锋棱、毛刺等 缺陷。

2.2.8      眼科手术器械手柄外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.3 表面粗糙度

2.3.1      眼用测量器、泪点扩张器、开睑器、眼用抛光器、眼用钳、晶状体碎核

器、眼用拉钩、眼科手术器械手柄的表面粗糙度 Ra 数值应不大于下表的 规定。

2.3.2      眼用拉钩表面粗糙度 Ra 之数值应不大于下表的规定。

2.4 牢固性

2.4.1      产品的焊接部位应牢固；头部和柄部连接应充分紧密，无松动现象。

2.4.2      眼用钳应具有良好的牢固性，夹持规定的试验材料后，眼用钳头部内表

面应无裂纹，器身无断裂的现象。

2.5 耐腐蚀性能

产品应有良好的耐腐蚀性能， 试验后其表面状态应不低于 YY/T 0149-2006 中 5.4 b 级的规定。

2.6 硬度

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无