医疗器械产品技术要求编号:
器械钳
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 器械钳表面应清洁, 不应有锋棱、 毛刺、 裂纹、砂眼;
2.1.2 器械钳唇头齿、 锁止牙应清晰、 完整、 无毛刺。
2.2 尺寸
器械钳尺寸应符合 YY/T1031-2016 表 1 中的δ1 和δ2 的规定。
2.3 重复处理的耐受性
按照说明书中规定的清洗及灭菌程序,进行 100 次重复处理试验,不应有任何性
能的降低、发生变形或可见的腐蚀痕迹.
2.4 夹持性能
器械钳应具有良好的夹持性能。
2.5 鳃部灵活性
器械钳的鳃部关节开闭应灵活, 松紧适当。
2.6 硬度
器械钳硬度应为 40HRC~53HRC。
2.7 表面粗糙度
表面粗糙度参数 Ra 的数值应:≤0.4µm(有光亮); ≤0.8µm(无光亮)。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无