医疗器械产品技术要求编号:浙绍械备
组织镊
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1组织镊左右两片尾部紧密粘合;
2.1.2组织镊口不应有错位,在闭合或者打开时不应有错齿或闭合不紧密现 象;
2.1.3组织镊开闭应灵活;
2.1.4组织镊外表应无锋棱、毛刺、砂眼、闭合后二片头端彼此遮盖且无过
头现象。
2.2结构
组织镊尾部连接的两片组成,头部有镊口。
2.3规格尺寸
组织镊的规格详见表1规格尺寸;
2.4夹持性能
组织镊闭合应顺利,不应有明显变形、错位现象;试验材料压痕应整齐,不 应有残缺现象。
2.5硬度
组织镊应经热处理,其硬度应符合表2的规定。
2.6表面粗糙度
组织镊表面可制成有光亮或无光亮,其表面粗糙度Ra 之数值应不大于表3
的规定。
2.7耐腐蚀性
组织镊外表面的耐腐蚀性达到YY/T0149-2006中的沸水试验法b 级的规定。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无