医疗器械产品技术要求编号：

鼻骨凿

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1 与患者接触部分所用材料

与患者接触部分所用材料的化学成分应符合表 1 的要求。

2.2 使用性能

鼻骨凿刃口不应有崩刃或卷刃现象，并有良好的凿切性能。

2.3 尺寸

鼻骨凿的基本尺寸应符合附录 A 的要求， 全长及工作长度允差： ±3%，张开

角度允差：±20%。

2.4 硬度

与患者接触部分所用材料,其硬度应满足表 2 的要求。

2.5 耐腐蚀性能

不锈钢制成的鼻骨凿应有良好的耐腐蚀性能，其表面腐蚀程度应不低于 YY/T

0149-2006 中 5.4 b 级的规定。

2.6  表面性能

2.6.1 表面粗糙度

鼻骨凿外表可制成有光亮或无光亮，其外表（除炳花外）的表面粗糙度参数

Ra 之数值应不大于： 有光亮 0.4μm ，无光亮 0.8μm。

2.6.2 外观

2.6.2.1 鼻骨凿除刃口外，外表应光滑，无锋棱，毛刺，裂纹。

2.6.2.2 炳花应清晰，完整，不应有缺损现象。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无