医疗器械产品技术要求编号：

高速离心机

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1外观

表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，文字和符号标识清晰。

2.2转速相对偏差

在额定电压、最高转速对应荷载下，转速相对偏差为±1%。

2.3转速稳定精度

在额定电压，最高转速及对应载荷下，转速稳定精度应在±1%范围内。

2.4整机噪声

在最高转速对应最大载荷下，噪声应不大于70dB（A）。

2.5振幅

在最高转速对应最大载荷下，运转应平稳，振幅应不大于0.1mm。

2.6试液温升

非冷冻型离心机在最高转速对应最大载荷下，运转15min后，离心管（瓶）内试液温升应≤12℃。

2.7定时相对偏差

a）数字定时装置相对偏差应不大于±1%

b）机械定时装置相对偏差应不大于±5%

2.8离心机的升降速时间

离心机的升速时间≤5min，降速时间≤7min。

2.9冷冻离心机的制冷效果

2.9.1环境温度在正常工作条件下，离心机不预冷时，离心机在最高转速和对应最大载荷下，离心腔的最低温度应能达到4℃。

2.9.2环境温度在正常工作条件下，离心腔温度从室温降到4℃的时间应不大于20min。

2.9.3环境温度在20±5℃时，当离心腔温度控制范围在4℃~15℃时，温度波动偏差应不大于±2℃。

2.10电气安全

电气安全应符合GB4793.1-2007、GB4793.7-2008的要求，其主要电气安全特征见附录A。

2.11电磁兼容

应符合GB/T18268.1-2010的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无