医疗器械产品技术要求编号：

医用检查手套

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1尺寸

注：长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。

2.2外观：

检查手套表面应清洁无杂质、无明显的制造缺陷。

2.3不透水性：

应无透水性。

2.4拉伸性能

2.4.1老化前的扯断力，扯断伸长率：

检查手套老化前扯断力最小值应为7.0N。

检查手套老化前扯断伸长率最小值应为500%。

2.4.2老化后的扯断力，扯断伸长率：

检查手套老化后扯断力最小值应为7.0N。

检查手套老化后扯断伸长率最小值应为400%。

2.5化学性能-表面残余粉末的限量：

无粉检查手套表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。

2.6抽样：

作为接受的用途，手套应按GB/T2828.1-2012抽样和检查，检查水平接受质量限（AQL）值应符合表1的规定。当不能确定批量大小时，应假定批量为35001~150000。表1检查水平和接受质量限（AQL）

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无