医疗器械产品技术要求编号：

止血钳技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2 性能指标

2.1 止血钳的形式和基本尺寸应符合表1的规定。

2.2 止血钳的外形应整齐、对称，不应有明显的偏歪、扭曲，不应有锋棱、毛刺、裂 纹等现象。

2.3 止血钳应有良好的弹性和牢固性。

2.4 止血钳锁止牙全部锁合时，唇头齿应吻合；有钩止血钳唇头钩的钩与槽应吻合， 不应有卡塞、偏歪现象。

2.5 止血钳开闭轻松灵活，不应有卡塞现象。

2.6 产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按YY/T0149-2006  《不锈钢医用器械耐腐蚀性 能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。

2.7 外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度 Ra 不大于0.4 μm, 无光亮粗糙度 Ra 不大于0.8 μm。

2.8 可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.405材料制成。采 用1.4021材料，硬度要求为42HRC-52HRC。 采用1.4028材料，硬度要求为48HRC-55HRC。 采用1.4034材料，硬度要求为50HRC-58HRC。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无