医疗器械产品技术要求编号：

眼科手术工具包

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.   性能指标

2.1 尺寸

2.1.1      眼科手术器械手柄的尺寸应满足下列要求。

2.1.2      巩膜剥离器的尺寸应满足下表的要求。

2.1.3      眼用铲的尺寸应满足下表的要求。

2.1.4      眼科手术刀的尺寸应满足下表要求。

2.1.5      眼用固定环的尺寸应满足下表要求。

2.1.6      眼用刮匙的尺寸应满足下表的要求。

2.1.7      晶状体碎核器的尺寸为应满足下表要求。

2.1.8      巩膜压迫器的尺寸应满足下表的要求。

2.1.9      角膜移植架的组织孔直径应为 18mm，组织架高度应为 19mm。

2.1.10    眼用拉钩的宽度、厚度尺寸应符合下表的规定（单位：毫米）。

2.1.11    眼用测量器的尺寸应满足下表要求。

2.1.12    泪点扩张器的头部尺寸应为 4.3mm。

2.1.13    眼用镊头端宽度、厚度应符合下表的规定（单位：毫米）。

2.2 外观

2.2.1      眼科手术器械手柄外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.2      巩膜剥离器外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.3      眼用铲的外形应正直、光滑，轮廓清晰，无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2.4      眼科手术刀的刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹；除切削刃口外,其余部 分应平整，光滑，无锋棱、毛刺、裂纹；切削刃面两侧应相仿,表面无焦斑。

2.2.5      眼用固定环外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.6      眼用刮匙的外形应正直、光滑，轮廓清晰，无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2.7      晶状体碎核器外表应无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2.8      巩膜压迫器的头部外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.9      角膜移植架表面应平滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.10    眼用拉钩头部弧形应对称、圆钝，其头部中心和手柄应在同一中心线上，

不应有目力可辨的偏斜；表面不得有裂纹、麻点、砂眼、锋棱、毛刺等 缺陷。

2.2.11    眼用测量器外表面应无锋棱、毛刺、裂纹；刻度应清晰完整。

2.2.12    泪点扩张器外表应圆滑，不得有锋棱、毛刺。

2.2.13    眼用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。

2.3 表面粗糙度

2.3.1      眼科手术器械手柄、 巩膜剥离器、眼用铲、 眼用固定环、眼用刮匙、晶

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无