医疗器械产品技术要求编号：

压力腿套

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2   性能指标

2.1   外观：压力腿套外表面应平整，无破损。

2.2   尺寸：最大周长部位应符合表 1 的规定，允差±10%。

2.3   连接强度： 压力腿套与连接管路， 管路接头与连接管之间应能承受 12 lbs 的拉力 15 s， 不断裂。

2.4   破裂强度：压力腿套应当能承受 55 mmHg 压力 2 分钟不破裂。

2.5   泄露：压力腿套应当能承受 55 mmHg 压力 20 s 无泄漏。

2.6   可撕脱腿套的撕脱力

腿长型可撕脱腿套可以通过撕掉大腿部分的气囊而变成膝长型腿套，撕脱力范围为 1 lbs-8 lbs。

2.7理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.8使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

2.9安全性能（有源产品适用）

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.10其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无