医疗器械产品技术要求编号：

人体定位垫

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

产品的外观应该平整，没有划痕,没有针孔,没有松散,无切口,没有毛刺,没有裂缝,没有 变形和没有其他视觉机械加工缺陷。

2.2 尺寸

产品的尺寸应该和说明书中的一致，尺寸误差在±5%以内。

2.3 衰减因数

产品的衰减因数应和说明书中的一致，公差在 0.15%以内。

2.4 水当量

产品的水当量应和说明书中的一致，公差在 0.1mm。

2.5 人体定位垫最大形变

产品的最大形变应是在面积为 5cm x 5cm 的人体定位垫表面，100 次不间断的 500N压 力循环下，测量出的它的最大形变为 28. 1%。

2.6 人体定位垫恢复率

当人体定位垫没有受压时对产品的恢复率进行测量，得到平均恢复到原始尺寸的恢复率 为 98.7%，相当于剩余形变为 0.7mm。

2.7 托板的最大形变

托板的最大形变（延长）是在托板上施加 35kg 的重物后测量的。最大的允许形变是 3.53mm，标准公差为 0.017mm。

2.8 托板恢复率

当没有压力施加在托板上时，恢复到原始尺寸的平均恢复率为 100%。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无