医疗器械产品技术要求编号：

医用检查手套

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1尺寸

手套的长度、宽度和厚度应符合表1的要求，检验水平和可接受的质量标准(AQL) 应符合表3的要求。

2.2 拉伸性能

老化前后的拉伸强度和断裂伸长率应符合表2的要求，检验水平和可接受的质量 标准 (AQL)  应符合表3的要求。

2.3不透水试验

手套进行不透水试验时，其样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量，应根 据表3中规定的检查水平和接收质量限 (AQL) 值来确定。

2.4粉末残留

表面粉末残留限量应不多于2.0mg/手套。

2.5外观

产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。

2.6理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.7使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

2.8安全性能（有源产品适用）

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.9其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无