医疗器械产品技术要求编号:
口腔手术器械
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2.性能指标
2.1口腔止血钳
2.1.1弹性和牢固性 口腔止血钳应有良好的弹性和牢固性。
2.1.2吻合性
口腔止血钳锁止牙全部锁合时,唇头齿应吻合;有钩口腔止血钳唇头钩的钩与槽应吻合,不 应有卡塞、偏歪现象。
2.1.3头端摆动量
口腔止血钳开闭应轻松灵活,无钩口腔止血钳锁止牙全部脱开,头端二片相距0.5mm时,由 于摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于下表的规定。
2.1.4尺寸
口腔止血钳头端宽、厚度尺寸应符合附表1的规定。
2.1.5硬度
口腔止血钳应经热处理,其硬度应为40HRC〜48HRC,两片硬度值偏差应不大于4HRC。 2.1.6表面粗糙度
口腔止血钳外表可制成有光亮或无光亮,其表面粗糙度Ra之数值应不大于:有光亮0.4 pm; 无光亮0.8pm。
2.1.7耐腐蚀性能
口腔止血钳的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中的规定:外表面b级,鳃部c级。
2.1.8外观
2.1.8.1 口腔止血钳应对称,外表应无锋棱、毛刺、裂纹,鳃角的锐边应倒钝。
2.1.8.2 口腔止血钳唇头齿应清晰,不应有缺齿、烂齿和毛刺;锁止牙应完整、无锋棱、毛刺。 2.1.9脱开力
口腔止血钳的脱开力应不小于6N。
2.2牙科用剪
2.2.1螺钉跟动
牙科用剪螺钉应牢固地固定在左片上,当闭合或打开时螺钉不应跟动。
2.2.2 刃口
牙科用剪刃口不应有崩刃,在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。
2.2.3灵活性
牙科用剪闭合应灵活,刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。
2.2.4剪切性能
牙科用剪剪切应顺利,不应有明显变形、裂纹现象;试验材料切边应整齐,不应有撕裂现象。
2.2.5硬度
牙科用剪应经热处理,刃口硬度应不小于710HV10,二片之差应不大于50HV10
2.2.6表面粗糙度
牙科用剪外表可制成有光亮或无光亮,其表面粗糙度Ra之数值应不大于下表的规定。
2.2.7耐腐蚀性能
牙科用剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。
2.2.8外观
牙科用剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹,闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。
2.2.9尺寸
牙科用剪的尺寸应符合附表2的规定。
2.3正畸带环推置器、正畸托槽定位器、正畸托槽安置器、结扎丝压入器、弓丝置入器、弓丝成 型器、口角拉钩、牙科卡尺
2.3.1外观
表面应光滑,不得有锋棱、毛刺或裂纹等缺陷。
2.3.2 尺寸
尺寸应符合附表3~10的要求。
2.3.3 表面粗糙度
表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8pm。
2.3.4耐腐蚀性能
应有良好的耐腐蚀性能,试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。
2.4 口镜
2.4.1 尺寸
尺寸应符合附表11的规定。
2.4.2连接牢固
2.4.2.1 拉伸
口镜头部和柄部的连接应牢固,轴向加载至600N的载荷时,持续5s,连接处应无松动现象。
2.4.2.2 扭矩
口镜头部和柄部的连接应牢固,加载至45N -cm的扭矩时,持续5s,连接处应无松动现象。
2.4.3外观
2.4.3.1 口镜镜面应光洁,无变形、砂眼、气泡、划痕等缺陷。
2.4.3.2 口镜柄应无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。
2.5牙科器械钳
2.5.1尺寸 应符合附表12的规定。
2.5.2弹性和牢固性 应有良好的弹性和牢固性。
2.5.3表面粗糙度 表面粗糙度Ra之数值应不大于:有光亮0.4pm,无光亮0.8卩m。
2.5.4耐腐蚀性能
应有良好的耐腐蚀性能,试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。
2.5.5外观 表面应光洁,不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。
2.6牙科刮治器
2.6.1 尺寸
尺寸应符合附表13的规定。
2.6.2硬度 头部应经热处理,其硬度应为550HV1〜700HV1。
2.6.3锋利度 刃口应锋利,试验时能顺利刮下铜屑。
2.6.4连接牢固
2.6.4.1 拉伸
连接式器械头部和手柄的连接应牢固,轴向加载至600N的载荷时,持续5s,连接处无松动 现象。
2.6.4.2 扭矩
连接式器械头部和手柄的连接应牢固,加载至400N - cm的扭矩时,持续5s,连接处的标记 线无错位现象。
2.6.5 表面粗糙度
头部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于:有光亮0.4pm,无光亮0.8pm。
2.6.6 耐腐蚀性能
应有良好的耐腐蚀性能,试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的要求。
2.6.7 耐热性能
2.6.7.1应有良好的耐热性能,试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的要求。
2.6.7.2进行耐热试验后的应不改变其物理性能,试验后的硬度应能符合2.6.2的规定。
2.6.8 外观
应无锋棱、毛刺、裂纹、刃口无缺口、卷口。
2.7牙探针
2.7.1 尺寸
2.7.2工作尖端的硬度 牙探针工作尖端的硬度应大于500HV1。
2.7.3工作端和柄部的连接性能 抗拉试验或扭矩试验时牙探针的工作端和柄部之间不应松动。 牙探针的工作端和柄部的拉脱力至少600N,并且扭矩不低于0.45N・m。
2.7.4表面
不应有可见的表面缺陷:孔洞、裂缝、磨痕以及生产过程中的残留物(例如:剥落残留物、酸 迹、油渍和打磨抛光残留物)。牙探针柄部表面应易于清理。
2.7.5重复处理耐受性
按3.7.5进行试验,不应发生变形或有可见的腐蚀痕迹。中空组件的中空部分不应进水。
2.8托槽夹持镊
2.8.1尺寸
托槽夹持饑的尺寸应符合附表15的规定。
2.8.2工作端的维氏硬度 托槽夹持饑工作端的维氏硬度应在390 HV1~550 HV1范围内。
2.8.3表面
2.8.3.1所有表面
所有表面在目力检查下,应无可见的气孔、裂缝、磨痕、剥脱残留物、酸迹、油渍以及打磨 和抛光残留物。
2.8.3.2亚光表面
任何亚光表面都应均匀和光滑,应避免产生炫光。
2.8.3.3镜面表面
任何镜面表面应去除所有加工痕迹及表面缺陷,以形成高反射面。
2.8.4 耐腐蚀性
按3.8.4进行试验时,托槽夹持饑应无腐蚀现象。
2.8.5耐热性
按3.8.5进行试验时,托槽夹持饑应无变形。加热试验后的维氏硬度应符合2.8.2的规定。 2.8.6弹性
托槽夹持饑应有良好的弹性,按3.8.6进行试验,其变形量应不超过1.6mm。
2.8.7 接合
托槽夹持饑的接合应牢固,按3.8.7进行试验,托槽夹持饑叠合处无开裂、断裂。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无