医疗器械产品技术要求编号：

全自动推片染色机

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.   性能指标

2.1全自动推篇染色机的安全性能符合《GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气 设备的安全要求 第1部分：通用要求》(IEC 61010-1)、《YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气 设备的安全要求 第 2-101 部分：体外诊断 ( IVD)医用设备的专用 要求》医(IEC 61010-2-101)  、《GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气 设备的安全要求 第9部分：实验室用分析河其他目的自动和半自动设备的特殊要求》(IEC   61010-2-081)、》GB/T  18268.1-2010 测量、控制和实验室用电设备 电磁兼容性 要求 第1部分：通用要求》 (IEC 61326-1和《GB/T  18268.26测量、控制和实验室用电设备 电磁兼容性 要求 第26部分：特殊要求 体外诊断   （IVD）医疗设备》

(IEC 61326-2-6）的规定要求

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无