【新】全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达，专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式：18210828691。

【摘要】全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2.1 高压检测

电介质电压,  必须 2000VDC ，5000uA， 60s。

2.2 电压电阻检测

230 伏特,  中性线必须为 1.0-2.0Ω;  120 伏特,  中性线必须为 0.3-0.9Ω;底座线/

中性线到底座必须是开路；地面到底座必须<1.0Ω。

2.3 功能性检测

染色强度变化，所有组织评分必须在 0-4 范围内，分辨率为 0.5；弱染色区域， 所有组织评分必须在 0-4 范围内，分辨率为 0.5，且包含所影响区域的百分比；

染色强度梯度，所有组织评分必须在 0.5-4 范围内，分辨率为 0.5。

2.4 IEC 检测

该产品应符合 IEC 61010-1:2010, IEC 61010-2-010:2019, IEC 61010-2-101:2018 的

相关要求。

2.5 EMC 检测

该产品应符合 EN 61326-1:2013, EN 61326-2-6:2013 的相关要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

下一篇：第一类医疗器械生产备案