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【新】血夹产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网
发布时间 : 2023-05-16

【新】血夹产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达,专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式:18210828691。

 

【摘要】血夹根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品,上市时需要提交医疗器械产品技术要求,小编根据经验整理了橡皮的技术要求,需要的同学们可以参考:

 

血夹产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

血夹技术要求

 

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。

 

2 性能指标

2.1 所有产品的外形应整齐、对称,不应有明显的偏歪、扭曲等现象。

2.2 外表面应光滑,不应有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

2.3 止血夹应有良好的夹持力。

2.4 弹簧式止血夹开闭应灵活,弹簧处不应有卡塞现象。

2.5 反力式止血夹的连接应牢固。

2.6 止血夹二片应对齐,不应有相互偏移及歪斜现象。

2.7 止血夹头部前段2/3长度,二片应密合无张口现象。

2.8 止血夹闭合时,唇头齿应吻合。

2.9 止血夹唇头齿应清晰、完整,不应有缺齿、烂齿现象。

2.10 不锈钢产品外表面可制成有光亮或无光亮,有光亮粗糙度 Ra 不大于0.4 μm, 无 光亮粗糙度 Ra不大于0.8 μm。

2.11  产品应有良好的耐腐蚀性能:产品按YY/T 0149- 2006 《不锈钢医用器械 耐 腐蚀性能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时,经擦拭即可除去外表面的腐蚀 痕迹。

2.12 选用1.4021、1.4028、1.4034材料制成的产品应经热处理,采用1.4021材料的 硬度要求为42HRC-52HRC, 采用1.4028材料的硬度要求为48HRC-55HRC, 采用1.4034 材料的硬度要求为50HRC-58HRC。 选用钛合金材料制成的零件,其硬度应不低于 300HV0.2。

 

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。

 

4.术语

 

 

 

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

 

【广告语及声明语】

美临达医疗,专注于医疗器械等领域资料定制。

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