【新】血管钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】血管钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

血管钳产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

血管钳技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1 血管钳的形式和基本尺寸应符合附表1的规定。

2.2   血管钳的外形应整齐、对称，不应有明显的偏歪、扭曲，不应有锋棱、毛刺、 裂纹等现象。

2.3   血管钳的唇头齿应清晰，不应有缺齿，烂齿及毛刺等缺陷，鳃部角的锐边倒钝。

2.4   血管钳开闭应灵活，连杆、滑杆滑动应通畅，不应有卡塞现象。

2.5 血管钳销轴铆合处应牢固，当钳子开闭时，铆钉不得松动。

2.6   钳式血管钳开闭时，应轻松不应有卡塞现象。

2.7   血管钳的锁止牙逐牙锁合至最后一牙时，唇头纵齿应逐渐闭合至全部吻合，且 齿面与齿面应保持间隙均匀。

2.8   产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按YY/T 0149 - 2006 《不锈钢医用器械耐腐 蚀性能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕 迹。

2.9外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4 μm, 无光亮粗糙度Ra

不大于0.8 μm。钛合金产品应进行氧化着色或喷砂处理，着色处理表面色泽应均匀，无

明显色差。

2.10  选用1.4021、1.4028的产品应经热处理，采用1.4021材料的硬度要求为

42HRC-52HRC,采用1.4028材料的硬度要求为48HRC-55HRC,选用钛合金材料制成的零件，

其硬度应不低于300HVo.2。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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