【新】能核钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】能核钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

能核钳产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

能核钳技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2性能指标

2.1髓核钳的基本尺寸应符合表1的规定

2.2髓核钳鳃部螺钉、钳头销轴、板簧及螺钉应牢固地固定，当闭合或打开时鳃部螺钉或销轴不应松动、脱落。

2.3髓核钳的开闭应轻松自如，无卡塞。

2.4指圈式髓核钳应有良好的夹持性能，握柄式髓核钳应有良好的咬切性能。

2.5髓核钳外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹、偏歪、扭曲。

2.6髓核钳的钳口应完整、无裂纹，开闭时，上下钳嘴应平齐密合，不应有张口、偏歪、错移等现象。

2.7产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按YY/T 0149 -2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。

2.8不锈钢产品外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4Am,无光亮粗糙度Ra不大于0.8Hm。钛合金产品应进行氧化着色或喷砂处理，着色处理表面色泽应均匀，无明显色差。

2.9髓核钳可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057、钛合金

材料制成。采用1.4021制成的钳头，硬度要求为42HRC-52HRC。采用1.4028制成的钳头，硬度要求为48HRC-55HRC。采用1.4034制成的钳头，硬度要求为50HRC-58HRC。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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