【新】ERG 抗体试剂（免疫组织化学）产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】ERG 抗体试剂（免疫组织化学）根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

ERG 抗体试剂（免疫组织化学）产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

ERG 抗体试剂（免疫组织化学）

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1 验收测试

试验批次在阳性前列腺癌组织上的得分不小于 3.0。

特异性染色强度必须在参考批次的 0.5pt 以内，为合格结果。

背景强度必须在阴性质控片的 0.5 以内。

阴性试剂对照片的强度必须不大于 0.5。

2.2 生物负载

可见菌落必须小于或等于 100 CFU/mL。

2.3 外观检验

试剂必须清澈，无浑浊。

试剂必须无异物且基本上无颗粒物。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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