【新】骨科手术器械产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】骨科手术器械根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

骨科手术器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

骨科手术器械

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 与患者接触部分所用材料

与患者接触部分所用材料的化学成分应符合表 1 的要求。

2.2 硬度

骨科手术器械与患者接触部位经热处理后，其硬度应满足表2 的要求。

2.3 耐腐蚀性能

骨科手术器械外表面耐腐蚀性应到达YY/T 0149-2006 中沸水法b

级的规定。

2.4   表面性能

2.4.1表面粗糙度

骨科手术器械经抛光的表面粗糙度 Ra 数值应符合：有光亮表面≤ 0.4μm；无光亮表面≤0.8μm。刃口、滚花部、齿面等表面粗糙度 Ra

数值应不大于 6.3μm。

2.4.2外观

2.4.2.1 表面应平整，不得有锋棱、毛刺、砂眼等使用性能的缺陷。

2.4.2.2 有齿器械，齿形应锋利、清晰、完整，不得有缺齿的现象。

2.4.2.3 有炳花器械， 炳花应清晰、完整, 不得有缺花、烂花。

2.4.2.4 带有锁止牙的器械，其他锁止牙应清晰、完整、无毛刺、裂

纹。

2.4.2.5 有剪刀器械，刃口开闭时，鳃部与关节应松动，不得有摆动

和卡住现象。

2.4.2.6 刀片刃口应无缺口、白刃、卷口、裂纹等现象。

2.5 尺寸

骨科手术器械的基本尺寸应符合附录 A 的要求，全长及工作长度

允差：±3%，张开角度允差：±20%。

2.6    使用性能

骨科手术器械的使用性能应满足表 3 的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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