【新】X 射线胶片产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】X 射线胶片根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

X 射线胶片产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

X 射线胶片

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标：

2.1曝光前光密度

检验标准：光密度应≤0.7du

2.2敏感性

2.2.1敏感性(低)@1cGy

检验标准：净光密度值应≥0.04du (曝光条件为120kVp,0.5mA 下X

铜过滤板，SSD  约30cm, 曝光剂量1cGy)

2.2.2敏感性(高)@20cGy

检验标准：净光密度值应≥0.58du (曝光条件为120kVp,0.5mA 下 X

铜过滤板， SSD 约30cm, 曝光剂量20cGy)

2.3 一致性

2.3.1横向一致性

检验标准： 一致性应<7%(即2o*100/平均值)(曝光条件为120kVp,0.5mA 下X

射线，0.38mm 铜过滤板， SSD 约30cm, 曝光剂量20±1cGy)

2.3.2纵向一致性

检验标准： 一致性应<7%(即2o*100/平均值)(曝光条件为120kVp,0.5mA 下 X

射线，0.38mm 铜过滤板， SSD 约30cm, 曝光剂量20±1cGy)

2.3.3整片一致性

检验标准： 一致性应<7%(即2o*100/平均值)(曝光条件为120kVp,0.5mA下 X

射线，0.38mm 铜过滤板， SSD 约30cm, 曝光剂量20±1cGy)

*在控制湿度的环境下使用CaCl₂ 饱和溶液进行分析。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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