【新】躯干固定器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】躯干固定器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

躯干固定器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

躯干固定器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1 性能要求：

2.1 外观

2.1.1 固定器各部件外形应完整。

2.1.2 固定器各部件应无明显污迹。

2.1.3 内衣与皮肤接触面应无尖锐边缘。

2.1.4 缝合质量

固定器各部件缝合处不得有开缝脱线和断线。缝合边缘应整齐，无开裂及破损现象。

2.2 尺寸

固定器各型号尺寸应符合附录A 的要求。

2.3 拉力承受

固定器各软部件两端用夹具固定后对其施加300N的压力持续1小时，不得出现撕裂

或者破损。

2.4 柔软性

固定器各软部件及衬垫应柔软。在经受重500g 物体按压后应当可恢复。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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