【新】封片机产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】封片机根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

封片机产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

封片机

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2.1  外观

2.1.1  仪器条件：设备可以正常启动，指示灯应由红色变为绿色。

2.1.2  仪器表面：应整洁，平整，无明显划痕，毛刺及凹凸不平现象。

2.1.3  铭牌：在设备背板上，标志应当清晰可辨，粘贴标牌不得出现松脱或卷边。

2.2  机械部件

2.2.1  移动：两条封片通道的玻片架由玻片架夹臂传送到卸载抽屉中，然后移动到安全位置。

2.2.2  位置：烤箱后面的安全位置。

2.3  热力学

2.3.1 温度： 在出厂时设置烤箱温度（最高 40℃),用户无法更改。

2.3.2  控制精密度：可在状态栏中观察烤箱的实时状态。

2.4  电子器件

2.4.1  基本功能：该设备应能提供可复制的，一致的和高质量的载玻片封片解决方案。

2.4.2  控制功能： 该设备通过批次处理载玻片来实现高通量封片解决方案。

2.4.3  安全功能： 在一个或多个封片程序激活时打开顶罩会导致延迟，因为在此时间段内不进行 任何运输移动。

2.5  软件

2.5.1  初始化：初始化期间，将自动执行所有模块和耗材的验证。

2.5.2    基本功能

2.5.2.1  该设备应能执行用户导出、服务导出、导入和软件更新功能。

2.5.2.2  该设备能同时处理单个或两个封片程序。

2.6  电气安全要求：该产品应符合 GB 4793.1 、YY 0648 、GB 4793.6 的要求。

2.7  电磁兼容要求：该产品应符合 GB/T 18268.26 的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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