【新】组织脱水机产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】组织脱水机根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

组织脱水机产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

组织脱水机

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1性能指标

2.1.1分布：组织缸1个，石蜡缸3个，试剂桶9个，清洗桶4个，废液桶1个，废蜡盒1个。

2.1.2容量：组织缸4.5升，石蜡缸3.5升，试剂桶5升，清洗桶5升，废液桶5升，废蜡盒4.5升。

2.1.3温度：石蜡缸可设定范围55-70度，控制精度为±1度。组织缸在石蜡处理时可设定范围55-70度，在试剂处理时可设定范围55-70度，控制精度为±1度。

2.1.4组织缸单次最大处理容量为200个标准包埋盒（2个篮框）。

2.1.5机器运行过程中，组织缸最大正压为350mbar，最大负压为700 mbar

2.1.6石蜡缸的固体石蜡融化时间为10小时以内。

2.1.7功能

a)整个处理过程处于密闭环境中，系统内外气体无交换，液体无渗漏；

b)内置试剂和石蜡两种分配阀，有效的将试剂和石蜡两种介质分开处理，最大限度的防止了管路在常温下的堵塞；

c)10英寸触摸屏可以显示各个部分的工作状态，显示直观，明了;

d)每次运行前自动检测机器的密封状态是否完好，出现故障自动报警；

e)具有试剂管理功能，自动提醒用户进行相应的维护工作，保障每次组织处理达到满意的效果；

f)具有试剂自动更替功能，当第一缸的酒精使用到设定的次数时提醒，此时酒精的浓度已低于需要的浓度，这一缸的酒精先排出，其他缸的酒精可以自动依次往前移，从而达到节约试剂的目的；

g)有试剂自动添加和自动排除功能；

h)有手动控制脱水运行功能，方便系统维护能；

2.2外观

2.2.1表面不应有明显的凹痕、划伤、裂缝、变形和污染。表面镀层应均匀、光泽，不应起泡、龟裂和磨损。金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤。

2.2.2铭牌、标志应清晰、牢固。

2.2.3全封闭组织脱水机的机械安装部分紧固无松动，旋钮均应操作灵活、可靠。

2.3电磁兼容要求

电磁兼容符合YY 0505-2012的相关要求。

2.4安全性能要求

见附录A

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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