【新】血管钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】血管钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

血管钳产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

血管钳

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2.1  脱开力

钳子的脱开力应不小于 6N。

2.2 头端摆动量

止血钳开闭应轻松灵活。带锁止牙的无钩血管钳头端摆动量总值应不大于表3 的规定。

2.3  弹性和牢固性

血管钳应有良好的弹性和牢固性

2.4  吻合性

带锁止牙的血管钳其锁止牙全部锁合时，钳头应吻合，不应有偏歪现象。

2.5  尺寸

血管钳头端宽、厚度尺寸应符合表 2 要求。

2.6  硬度

血管钳应经热处理，其硬度应符合表 4 的规定

2.7  表面粗糙度

血管钳外表面可制成有光亮或无光亮， 其表面粗糙度 Ra 之数值应不大于： 有光亮 0.4μm;  无光亮 0.8μm。

2.8  耐腐蚀性能

血管钳的耐腐蚀性能应符合 YY/T 0149‐2006 的规定： 外表面 b 级， 鳃部 c 级。

b 级：有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去。

c 级：有腐蚀，经擦拭不能除去。

2.9  外观

2.9.1 血管钳应对称，外表应无锋棱、裂纹；鳃角的锐边应倒钝。

2.9.2 血管钳锁止牙应完整、无锋棱、毛刺。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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