【新】医用退热贴产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】医用退热贴根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

医用退热贴产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用退热贴

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2、性能指标

2.1 外观

无纺布基材及覆盖层裁切整齐，凝胶外观光滑、涂布均匀，无明显的机械杂

质，色泽一致，无脱落、失黏现象。

2.2 赋形性

在 45℃±2℃的恒温箱中放置 2h 后，凝胶不流淌；在-4℃±1℃的恒温箱中

放置 2h 后，凝胶不结冰。

2.3 pH 值

产品 pH 值应为 5.5〜7.5。

2.4 尺寸

产品的尺寸应不低于标称值的 95%。

2.5 附着力

产品进行附着力试验 48h±2h 期间，不得有脱落或位移现象。

2.6 密封性

产品包装应密封。

2.7 干燥失重

胶体的干燥失重不得低于 60%。

2.8 残留粘性物质

产品进行残留粘性物质试验后应无残留粘性物质。

2.9 微生物限度

产品的微生物限度应符合表 1 的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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